Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių (MPP) kompensavimo bylos rengimas ir reikalavimai Lietuvoje reglamentuoti Sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159, o 2019 metais, šio įsakymo reglamentavimo rėmuose, sveikatos technologijų vertinimo (STV) tvarka buvo iš esmės atnaujinta.
Sveikatos technologijų vertinimo dalys yra trys: palyginamojo efektyvumo, klinikinio veiksmingumo bei farmakoekonominės analizės. Teikiant paraišką kartu su ja privaloma pateikti ir sistemingą literatūros apžvalgą, kuri apimtų Lietuvos klinikinėje praktikoje naudojamus gydymo metodus.
Papildomai, kompensuojamiems vaistams 2020 metais nustatyti trys kaštų naudingumo slenksčiai (ICER cost per QALY), kurie įvertinami pagal ligos sukeliamą naštą ir į kuriuos būtina atsižvelgti teikiant paraiškas.
Siekiant parengti sėkmingą paraišką ir atitikti Lietuvoje keliamus reikalavimus bei tinkamai atspindėti Lietuvos klinikinę praktiką, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas kokybiškam duomenų pateikimui, tinkamų analizės parametrų ir duomenų parinkimui.
MB Farmakoekonomikos institutas specializuojasi šių paraiškų rengime ir siūlo mokslu grįstus sprendimus ir paslaugas, kurios būtinos kokybiškam paraiškos parengimui.
Teikiant paraišką Jums taip pat gali prireikti ir kitų mūsų paslaugų:
Mes siūlome visą paslaugų spektrą reikalingą sėkmingam paraiškos pateikimui.
Teikiant paraišką yra privaloma kartu pateikti sistemingą literatūros, atitinkančios įrodymais pagrįstos medicinos principus, apžvalgą (toliau SLA), t.y. SLA reikia pateikti rezultatus apie palyginamąjį efektyvumą ir saugumą.
SLA svarbios ir rengiant farmakoekonominę analizę, kurioje įrodymai, pagrindžiantys sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, efektyvumą, saugumą ir farmakoekonominę naudą, turi būti gauti ir pateikti naudojant sistemingą apžvalgą.
Taip pat, SLA gali būti reikalingos paraiškoje teikiami klinikinių tyrimų rezultatai (pirminės vertinamosios baigtys), palyginantys gydymo būdų efektyvumą, yra pakaitinės baigtys (angl. surrogate), t.y. kai turi būti pateiktas detalus vertintų pakaitinių vertinamųjų baigčių svarbos ir ryšio su konkrečia liga (ligų grupe) sergančių pacientų nauda sveikatai pagrindimas.
Atlikdami SLA taip pat taikome ir statistinį įtrauktų klinikinių tyrimų duomenų apdorojimą bei atliekame meta-analizes.
Atlikdami meta-analizes naudojame moderniausius statistinio apdorojimo metodus ir statistinius paketus, R programavimą.
Pagal Lietuvoje taikomą kompensavimo tvarką, nesant duomenų apie tiesioginį siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginimą su Lietuvos klinikinėje praktikoje taikomu kompensuojamu palyginamuoju vaistiniu preparatu, pareiškėjas turi pateikti sveikatos technologijai, susijusiai su vaistiniu preparatu, vertinti SLA būdu atrinktus duomenis ir jų pagrindu atliktą netiesioginį vaistinių preparatų palyginimą.
Tiesioginiu palyginimu laikomas toks palyginimas, kai du vaistiniai preparatai buvo tiesiogiai palyginti klinikinio tyrimo metu, o netiesioginiu palyginimu yra atskirų klinikinių tyrimų duomenų analizė, kai vaistiniai preparatai nebuvo tiesiogiai palyginti klinikinio tyrimo metu.
Netiesioginiams palyginimams parenkame tinkamiausią metodą atsižvelgiant į turimus įrodymus, t.y. Butcher, MAIC, mišraus gydymo palyginimo, tinklinės meta-analizės.
Netiesioginiams palyginimams atlikti taikome R programavimą, WinBUGS, STATA ir kt.
Tais atvejais kai gamintojo kaina neatitinka nustatytų kriterijų vaistų kompensavimui vertinant pagal ligos sukeliamą naštą rekomenduojama sudaryti prieinamumo gerinimo schemą (PGS).
Mūsų teikiamos paslaugos PGS srityje:
Mūsų ekspertai padės užtikrinti, kad jūsų PGS būtų parengta tinkamai ir atitiktų visus reikalavimus, siekiant optimizuoti vaistų prieinamumą pacientams.
Jautrumo analizė yra privaloma ir integrali vaistinio preparato farmakoekonominės analizės dalis, vertinanti kaštų efektyvumo analizėje naudotų parametrų ir metodologinį neapibrėžtumą.
Konsultuojame ir atliekame papildomas duomenų jautrumo analizes siekiant išsklaidyti vertintojų abejones dėl duomenų neapibrėžtumo farmakoekonominėse analizėse ir modeliuose.
Jautrumo analizėms parengti ar pritaikyti taikome MS Excel VBA programavimą.
Farmakoekonominis modeliavimas yra viena iš svarbiausių vaisto ekonominės analizės dalių, t.y. siekiant ekstrapoliuoti palyginus trumpo stebėjimo duomenis, gautus klinikinio vaistų tyrimo metu į ilgalaikę, dažniausiai, viso gyvenimo laiko perspektyvą.
Modeliavimui atlikti reikalingi sisteminių klinikinių tyrimų apžvalgų, netiesioginių vaistų palyginimų duomenys, kurie leidžia pagrįsti duomenų tinkamumumą.
Farmakoekonominei analizę atliekant ilgalaikėje perspektyvoje bei ekstrapoliuojant duomenis iš klinikinių tyrimų svarbu tinkamai parinkti parametrines lygtis ir kitus modeliavimo parametrus, juos tinkamai pagrįsti ir paaiškinti.
Atliekame ne tik globalių farmakoekonominių modelių adaptavimus, bet ir rengiame naujus farmakoekonominius modelius, kai jie neatitinka Lietuvos klinikinės praktikos ir keliamų reikalavimų.
Farmakoekonominį modeliavimą atliekame MS Excel skaičiuoklėje, taikant VBA programavimą, taip pat, pagal poreikį atliekame papildomą duomenų analizę su R, WinBUGS, JAGS ir kt.